利君制藥公司15個原料藥通過國家化學原料藥 關聯審評

來源：利君制藥  發布日期：2020-04-21  點擊次數：3102

? ? ? ?近日，利君制藥公司琥乙紅霉素、羥苯磺酸鈣、鹽酸烏拉地爾、依達拉奉、鹽酸納美芬等15個化學原料藥，通過了國家藥品監督管理總局化學原料藥關聯審評。
? ? ? ?2017年根據國務院要求，原食品藥品監管總局發布了《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》。公告取消了原料藥、藥用輔料和藥包材的單獨審批，作出原料藥、藥用輔料和藥包材在審批藥品制劑注冊申請時一并審評審批，今后原料藥不再單獨審批的決定。為應對國家政策變化對利君制藥公司原料藥產生的影響，2018年利君制藥公司在陳曉軍總經理的帶領下，以技術處為主成立審評小組，聯合新藥研究院、質管處等處室及四、五車間，根據藥監總局審評審批要求，經過查找、收集、校對、討論、審核、評審、填報等環節，歷時一年多，于2019年9月將資料上交國家藥品監督管理總局評審中心。
? ? ? ?近日，利君制藥公司琥乙紅霉素、羥苯磺酸鈣、鹽酸烏拉地爾、依達拉奉、鹽酸納美芬等15個化學原料藥標識均評定為“A”，通過國家藥品監督管理總局化學原料藥關聯審評。通過關聯審評等同于拿到了化學原料藥的“綠色通行證”，今后中國境內所有藥物制劑企業，只要將利君化學原料藥作為供應商，都可使用，為利君制藥公司銷售化學原料藥開辟出更為寬廣的路徑。